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25 de junio 2018


¿Qué leyes se deben conocer para hacer investigación en Chile?

Hay algunas leyes que se aplican a la investigación con personas, con sus datos y con su información personal. La ley 19628 Sobre la protección de la vida privada (1999), que regula el tratamiento de los datos de carácter personal, la información sensible y objeto de protección especial. ? La ley 19779 del año 2001, que establece normas especiales en relación con […]

Hay algunas leyes que se aplican a la investigación con personas, con sus datos y con su información personal. La ley 19628 Sobre la protección de la vida privada (1999), que regula el tratamiento de los datos de carácter personal, la información sensible y objeto de protección especial.

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La ley 19779 del año 2001, que establece normas especiales en relación con el virus de inmunodeficiencia humana. Define el cómo se realiza la prevención, diagnóstico, tratamiento e investigación. Aclara que se trata de datos particularmente protegidos. Agrega en reglamentos el cómo ha de realizarse este examen en personas privadas de libertad.

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La ley 20120 del año 2006 Sobre la Investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana. Esta ley es el marco regulatorio principal de toda investigación que utiliza seres humanos, sea ésta en ciencias sociales o en el ámbito sanitario. Artículo 11 «Toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento. El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe. En todo caso, el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones, salvo que éstas sean consideradas menores por el Comité Ético Científico que haya aprobado el proyecto de investigación.»

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La ley 20584 del 2012, regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas con su atención en salud. Artículo 12 «Toda la información que surja, tanto de la ficha clínica como de los estudios y demás documentos donde se registren procedimientos y tratamientos a los que fueron sometidas las personas, será considerada como dato sensible, de conformidad con lo dispuesto en la letra g) del artículo 2º de la ley Nº 19.628». Artículo 13 «Los terceros que no estén directamente relacionados con la atención de salud de la persona no tendrán acceso a la información contenida en la respectiva ficha clínica. Ello incluye al personal de salud y administrativo del mismo prestador, no vinculado a la atención de la persona». Artículo 28.- «Ninguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no pueda expresar su voluntad podrá participar en una investigación científica. En los casos en que se realice investigación científica con participación de personas con discapacidad psíquica o intelectual que tengan la capacidad de manifestar su voluntad y que hayan dado consentimiento informado, además de la evaluación ético científica que corresponda, será necesaria la autorización de la Autoridad Sanitaria competente, además de la manifestación de voluntad expresa de participar tanto de parte del paciente como de su representante legal».

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Esta ley posee el Decreto 62 que se refiere al funcionamiento de los Comités de Ética, eldecreto 41 sobre el reglamento acerca de las fichas clínicas, su elaboración, mantención y resguardo especial.

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Convenio 169 de la OIT, suscrito por Chile el 5 de septiembre de 2009. Regula la aproximación comprensiva a los pueblos originarios y define exigencias y criterios de interculturalidad que son aplicables a la Investigación científica.

Los gobiernos deberán asumir, con la participación de los pueblos indígenas, la responsabilidad de desarrollar acciones para proteger los derechos de estos pueblos y garantizar el respeto a su integridad.

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El convenio establece que se deberán adoptar medidas especiales para proteger a las personas, instituciones, los bienes, el trabajo, la cultura y el medio ambiente de los pueblos originarios.

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