Fuente: El Mostrador
Verónica Anguita, Comité de Ética Universidad Alberto Hurtado.
Cada día la información sobre investigaciones y ensayos en torno al COVID-19, su tratamiento y prevención se multiplican. Actualmente, la atención mundial se centra en el descubrimiento y producción, a gran escala, de una vacuna que permita generar una respuesta inmune que sea suficiente defensa ante el virus. Dado que la prensa nacional, haciendo eco de la preocupación internacional y ad portas -según los mismos medios reportan- de iniciarse en el país una prueba clínica sobre una de estas investigaciones, parece necesario aclarar al público en qué está Chile y qué desafíos enfrenta en la materia.
En estos momentos hay tres grandes consorcios que trabajan velozmente por posicionarse en el primer lugar. Para ello están estableciendo programas de colaboración, estrategias de prueba, incluso montos en dinero, asegurando así la eventual provisión prioritaria de dosis, para los países colaboradores. Muchas preguntas se formulan en torno al COVID-19 y las vacunas: ¿cuál vacuna será escogida y por qué?, ¿qué criterios definirán su compra?, ¿será seguro su uso?, ¿estará disponible para todos?, etc.
Lo primero, es precisar que todos los productos farmacéuticos y biológicos, entre los que se cuentan las vacunas, antes de ser puestos a disposición del público en general, deben cumplir con rigurosas etapas de prueba. Así, para que la comercialización de una vacuna pueda autorizarse, es preciso que ella supere, además de una serie de trámites administrativos, tres etapas durante su período de investigación. Las vacunas tienen la particularidad que, por su naturaleza, siempre deben ser testeadas en personas sanas.
En la fase 1, en la que participa un número muy bajo de voluntarios (menor a 100), se persigue determinar la seguridad y los efectos biológicos del antígeno (sustancia capaz de generar una respuesta inmune). La fase 2 (en la que llegan a participar entre 200 a 500 voluntarios) se espera medir la inmunogenicidad, esto es, la capacidad del antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune. Durante la fase 3, que involucra la participación de un mayor número de voluntarios (sobre 30.000) y la intervención de varios centros (estudio multicéntrico), se busca evaluar la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad. Las vacunas que se espera lleguen a Chile, se encontrarían en la fase 3 de su ensayo, no se trata de productos finales disponibles en el mercado.
Es fundamental que estos estudios se lleven a cabo bajo estrictos criterios científicos y éticos, lo que se traduce en un escrupuloso respeto por las personas participantes (voluntarios) en su dignidad y derechos, así como la total fidelidad a las normas éticas nacionales e internacionales sobre Investigación científicas con seres humanos…
Ver columna completa en El Mostrador.cl
Fuente: El Mostrador
Verónica Anguita, Comité de Ética Universidad Alberto Hurtado.
Cada día la información sobre investigaciones y ensayos en torno al COVID-19, su tratamiento y prevención se multiplican. Actualmente, la atención mundial se centra en el descubrimiento y producción, a gran escala, de una vacuna que permita generar una respuesta inmune que sea suficiente defensa ante el virus. Dado que la prensa nacional, haciendo eco de la preocupación internacional y ad portas -según los mismos medios reportan- de iniciarse en el país una prueba clínica sobre una de estas investigaciones, parece necesario aclarar al público en qué está Chile y qué desafíos enfrenta en la materia.
En estos momentos hay tres grandes consorcios que trabajan velozmente por posicionarse en el primer lugar. Para ello están estableciendo programas de colaboración, estrategias de prueba, incluso montos en dinero, asegurando así la eventual provisión prioritaria de dosis, para los países colaboradores. Muchas preguntas se formulan en torno al COVID-19 y las vacunas: ¿cuál vacuna será escogida y por qué?, ¿qué criterios definirán su compra?, ¿será seguro su uso?, ¿estará disponible para todos?, etc.
Lo primero, es precisar que todos los productos farmacéuticos y biológicos, entre los que se cuentan las vacunas, antes de ser puestos a disposición del público en general, deben cumplir con rigurosas etapas de prueba. Así, para que la comercialización de una vacuna pueda autorizarse, es preciso que ella supere, además de una serie de trámites administrativos, tres etapas durante su período de investigación. Las vacunas tienen la particularidad que, por su naturaleza, siempre deben ser testeadas en personas sanas.
En la fase 1, en la que participa un número muy bajo de voluntarios (menor a 100), se persigue determinar la seguridad y los efectos biológicos del antígeno (sustancia capaz de generar una respuesta inmune). La fase 2 (en la que llegan a participar entre 200 a 500 voluntarios) se espera medir la inmunogenicidad, esto es, la capacidad del antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune. Durante la fase 3, que involucra la participación de un mayor número de voluntarios (sobre 30.000) y la intervención de varios centros (estudio multicéntrico), se busca evaluar la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad. Las vacunas que se espera lleguen a Chile, se encontrarían en la fase 3 de su ensayo, no se trata de productos finales disponibles en el mercado.
Es fundamental que estos estudios se lleven a cabo bajo estrictos criterios científicos y éticos, lo que se traduce en un escrupuloso respeto por las personas participantes (voluntarios) en su dignidad y derechos, así como la total fidelidad a las normas éticas nacionales e internacionales sobre Investigación científicas con seres humanos…
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